Sinh viên Cao đẳng Khoa Dược khi đi thực tế tại các Nhà Thuốc cần quan tâm đến Hạn dùng của Thuốc.Hạn dùng thuốc, chế phẩm sinh học dùng chữa bệnh, phòng bệnh (gọi chung là thuốc) là một trong những tiêu chí kiểm tra quan trọng của quy chế dược liên quan đến quá trình bảo quản, cấp phát, phân phối lưu thông thuốc và các chế phẩm sinh học chữa bệnh, phòng bệnh trên thị trường. Công tác quản lý của bất cứ một cơ sở nào liên quan đến dược phẩm đều phải lưu ý đến hạn dùng thuốc.
Trên bao bì của bất cứ loại thuốc nào cũng phải ghi số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc. Đối với một số loại thuốc như kháng sinh, vắc-xin, insulin và các thuốc có nguồn gốc sinh học, hạn dùng thuốc có ý nghĩa rất quan trọng. Hạn dùng thuốc đưa ra một mốc thời gian nhất định để báo trước rằng, dược phẩm hội đủ các tiêu chuẩn về cường độ hoạt tính và sự tinh khiết khi dùng trước thời điểm đó. Một sản phẩm thuốc trước khi đưa ra lưu hành bao giờ cũng phải được nghiên cứu lâm sàng và độ ổn định của thuốc. Nghiên cứu độ ổn định có mục đích xác định tuổi thọ của thuốc để xác định hạn dùng.
Từ lô thuốc sản xuất để thử, một số mẫu thành phẩm được lấy ra và bảo quản trong những điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được giữ ở mức cố định. Theo một lịch thử nghiệm đã định sẵn, những mẫu này sẽ được mang ra kiểm nghiệm. Căn cứ vào kết quả xét nghiệm, người ta có thể xác định dược phẩm đó có thể để được bao lâu và trong điều kiện nào để chất lượng, công dụng của thuốc vẫn còn được đảm bảo cho hiệu quả điều trị và sử dụng.
Đối với đa số các thuốc khi đưa ra lưu thông, hàm lượng hoạt chất trong thuốc sẽ giảm theo thời gian do biến chất và do quá trình tác động của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… Tuy nhiên, sự giảm hàm lượng ở một mức độ cho phép không ảnh hưởng đến hoạt lực của thuốc trong sử dụng thực tế. Ngoài ra, người ta cũng kiểm tra những đặc tính vật lý của thuốc như màu sắc, độ cứng của viên thuốc, độ hòa tan, độ nhiễm vi sinh… trong suốt thời gian nghiên cứu độ ổn định, để xem thuốc có còn đạt những yêu cầu định tính và định lượng đã được đề ra hay không. Từ những kết quả này, thời hạn bảo quản được xác định và hạn dùng thuốc được ấn định cho lô thuốc đó với ý nghĩa công ty được cấp giấy phép lưu hành đảm bảo chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong suốt thời hạn bảo quản ghi trên bao bì.
Điều kiện bảo quản ảnh hưởng đến hạn dùng thuốc
Hạn sử dụng bao giờ cũng đi đôi với điều kiện bảo quản. Bảo quản thuốc không đúng chỉ dẫn ghi trên bao bì có thể làm thuốc bị biến chất. Nếu kho để thuốc quá nóng có thể làm thuốc bị chảy ra hay vón cục, quá lạnh có thể làm đường trong thuốc siro kết tủa, vỉ thuốc để nơi nóng ẩm làm thuốc bị hư do hơi nước ngấm qua làm rã viên thuốc, thuốc bị biến màu, mốc… Vì vậy, kho bảo quản thuốc phải đảm bảo tốt tiêu chuẩn thực hành bảo quản tốt (GSP). Tiếc rằng, nhiều nơi chưa chú ý điều kiện này, trong khi nhà làm việc hành chính rất hiện đại, nhưng kho thuốc lại xập xệ, cũ nát.
Trong thực tế, do điều kiện khí hậu nóng ẩm của nước ta và do cách bảo quản, rất nhiều loại thuốc bị ảnh hưởng đến chất lượng và sinh khả dụng của thuốc. Vì vậy, không nên dùng dược phẩm sau ngày hết hạn. Khi quá ngày hết hạn, thuốc đó không còn hoặc đã giảm rất lớn hoạt tính sinh học. Độ hòa tan của chúng cũng bị ảnh hưởng. Đối với bệnh nhân phụ thuộc vào thuốc để sống như thuốc dùng trong các bệnh tim mạch, đái tháo đường; còn với thuốc hết hạn trở nên nguy hại vì công năng trị liệu đã không còn như kỳ vọng của bệnh nhân.
Trên thị trường thuốc những năm gần đây, do tính cạnh tranh quyết liệt giữa các mặt hàng cùng hoạt chất, cùng tác dụng, nên nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải tính toán sao cho thuốc đảm bảo đến tay người tiêu dùng không bị cận date (sắp hết hạn). Đã có trường hợp sữa chữa nhãn mác, hạn dùng của thuốc hết hạn để tiếp tục đưa ra thị trường bị cơ quan chức năng phát hiện, đình chỉ lưu thông. Một số thuốc có giá trị cao sắp hết hạn, khó bán thường được tìm mọi cách đẩy thuốc ra thị trường càng nhanh càng tốt bằng các thủ thuật kinh doanh như khuyến mại, giảm giá…
Việc quản lý các thuốc đã hết hạn, phải tiêu hủy- nếu làm không đúng quy định, thiếu chặt chẽ sẽ bị các đối tượng xấu móc nối để tiêu thụ bất hợp pháp, lừa người dùng thuốc, gây nguy hiểm đến tính mạng người sử dụng. Vì vậy, cần phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng trong khâu thanh tra, kiểm soát để tránh lọt thuốc hết hạn quay vòng ra thị trường. Trong kế hoạch kinh doanh, cung ứng thuốc chữa bệnh, cần bám sát thị trường, nhu cầu dùng thuốc để tránh trường hợp thuốc tồn kho quá lâu, cận date. Mặt khác, chú ý các tiêu chuẩn GP để bảo đảm thuốc chữa bệnh đến tay người tiêu dùng là những sản phẩm có độ tin cậy khoa học cao bảo vệ sức khỏe nhân dân.
ThS Lê Quốc Thịnh – Giảng viên Khoa Dược – HMC Mỹ Đình